Veteriner İlaçları Ve Tıbbi Malzemeleri

Lojistik süreçte kullanılan strafor kutuların yalıtım kapasitesinin yetersiz olması veya buz akülerinin (ice pack) yanlış yerleşimi sonucu sıcaklığın 2-8°C aralığından çıkması.

Sevkiyat kutularına yerleştirilen veri kaydedici (datalogger) cihazların sıcaklık profilleri analiz edilir.

Dolum hattındaki paslanmaz çelik borularda oluşan mikro korozyon veya sterilizasyon aşamasında tıpa (stopper) kaynaklı partikül kopması.

Partikül sayım cihazı (Particle counter) ile flakon içindeki görsel partiküller ve sterilite testleri incelenir.

İlaç formülasyonunun iklimsel bölgelere (Zone IVb gibi) uygun stabilite testlerinin yapılmaması ve etken maddenin raf ömrü sonunda bozunması.

Hızlandırılmış stabilite test (accelerated stability) verileri ve ICH kılavuzlarına göre oluşturulan analiz raporları denetlenir.

Elektrokimyasal oksijen sensörlerinin kullanım ömrünün dolması veya yüksek nemli ortamlarda kalsiyum birikmesi sonucu elektrot tepkisinin yavaşlaması.

Cihazın kendi kalibrasyon testleri ve dışarıdan referans oksijen metre ile sensor çıkış değerleri karşılaştırılır.

Hammadde tedarik zincirindeki kopmalar veya ilaçların kısa raf ömürlü olması sebebiyle gereğinden az stok tutulması.

ERP sistemi üzerinden 'minimum stok seviyesi' uyarıları ve yaklaşan miadlı (expiry-dated) ilaç stok oranları izlenir.

Tablet basım aşamasında kullanılan yardımcı maddelerin (bağlayıcılar/ayrıştırıcılar) nem oranının yanlış ayarlanması sonucu tablet sertliğinin (hardness) hedeflenen sınırın dışına çıkması.

Tablet sertlik test cihazı (Hardness Tester) ve parçalanma test cihazı (Disintegration Tester) ile numuneler test edilir.

Buzdolabının içine yerleştirilen ilaçların hava sirkülasyonunu engelleyecek şekilde istiflenmesi ve sensörün yanlış noktaya konumlandırılması.

Hassas termometreler ile dolabın farklı noktalarından (kapak, arka duvar, alt raflar) 24 saatlik ısı profil takibi yapılır.

Probun sterilizasyonunda kullanılan kimyasalların prob ucundaki akustik lensi çatlatması veya prob kablosunun bükülerek iç tel kırılması.

Probun phantom (test mankeni) üzerinde görüntü tarama testleri ve kablo devamlılık ölçümleri yapılır.

Sahada oluşan yan etkilerin kliniklerden merkeze bildirilmemesi ve yasal bildirim süresinin kaçırılması.

Farmakovijilans birimine gelen yan etki bildirim formlarının sayısı ve yetkili kuruma (Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü) yapılan bildirimler karşılaştırılır.

İlaçların yetkili distribütörler yerine kayıt dışı aracı (merdiven altı) tedarikçilerden alınması ve ambalaj bütünlüğünün bozulması.

İlaç ambalajındaki karekod (2D Matrix) verisi Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden sorgulanır.

Süspansiyon formülasyonunda kullanılan süspanse edici maddelerin (viskozite artırıcılar) uygunsuzluğu veya dozaj hatası.

Stabilite cihazlarında çökme (sedimentasyon) oranı ölçülür, viskozimetre ile reolojik özellikler denetlenir.

Masaya kapasitesinin üzerinde (örneğin dev ırk köpek) yük yüklenmesi ve motor dişlilerinin zorlanması.

Motor akım tüketimi ve dişli kutusundan gelen mekanik sesler dinlenir.

İlaç dolaplarının merkezi kesintisiz güç kaynağına (UPS) bağlı olmaması ve uzun süreli elektrik kesintilerinde aşıların bozulması.

Dolap içine yerleştirilen bataryalı ısı takip cihazlarının (datalogger) enerji kesinti logları kontrol edilir.

İlacın ruhsat dosyasındaki klinik dozaj bilgilerinin, yeni akademik çalışmalar sonucu güncellenmemesi.

İlgili ilaç prospektüsleri güncel tedavi kılavuzları ile karşılaştırılır.

İlaçların direkt güneş ışığı alan veya rutubetli raflarda istiflenmesi, kapalı kutu özelliklerine (ışığa duyarlılık) dikkat edilmemesi.

Depo içerisindeki nem ve ışık seviyeleri, ilaç prospektüslerindeki (örn. 'serin ve ışık almayan yerde saklayınız') uyarılarla kıyaslanır.

Hammadde tedarikçisinin sentez sürecinde kullandığı solventlerin yeterli saflıkta olmaması veya katalizör artıklarının API'ye karışması.

Hammadde kabul laboratuvarında HPLC (Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi) ile saflık (purity) analizi yapılır.

İnfüzyon setlerinin (damla seti) kalitesiz olması ve pompa sensörlerinin (bubble sensor) setin et kalınlığını algılayamaması.

Pompa üzerinden 'bubble check' fonksiyonu ile setin hassasiyeti test edilir.

Ambalaj üretiminde kullanılan vernik veya baskı tekniğinin karekodun kontrastını bozması (lazer okuyucuların kodu okuyamaması).

Karekod okuyucularla (2D scanner) farklı açılardan okuma testleri yapılır.

Veteriner ilaçları ile hayvan yem katkı maddelerinin aynı araçla, steril olmayan koşullarda sevk edilmesi.

Lojistik aracının temizlik ve sevk uygunluk belgeleri kontrol edilir.

Krem üretiminde kullanılan emülgatörlerin miktarının yetersiz olması veya sıcaklık stabilizasyonunun sağlanamaması.

Krem numuneleri santrifüj edilerek faz ayrışma oranları test edilir.

DR panelin (dedektör) üzerine sıvı/idrar dökülmesi veya panelin içine toz kaçarak piksel ölümlerine (dead pixels) neden olması.

Panelin detektör yüzeyi ve koruyucu kılıfı incelenir, kalibrasyon (gain/offset) düzeltme görüntüsü alınır.

İthalat evraklarındaki eksiklik nedeniyle ilaçların gümrük sahasında uygunsuz (sıcak) ortamda bekletilmesi.

Gümrük sahasındaki veri kaydedici logları ve bekleme süresi dokümanları incelenir.

İlacın içerdiği etken maddenin (API) kalitatif analiz metodunun, güncel farmakope (EP/USP) standartlarına göre valide edilmemiş olması.

Analiz metodu validasyon raporları, doğruluk ve hassasiyet testleri kontrol edilir.

İlaç ambalajlarının üzerine kutu içeriğini belirten okunabilir yazıların konulmaması ve klinik personelinin kutuları ters/düzensiz istiflemesi.

İlaç dolabı istifleme düzeni ve etiketleme görünürlüğü denetlenir.

Dolum makinesinin piston hassasiyetinin (hacimsel ayar) kalibrasyonunun kayması veya dolum hortumlarında hava kabarcığı kalması.

Dolum hattından belirli aralıklarla alınan numunelerin hassas terazide tartılması (net hacim ölçümü).

Mikroskop lenslerinin temizliğinde uygun olmayan alkol veya kağıt kullanımı sonucu lensteki kaplamanın (coating) çizilmesi.

Lensi mikroskop altında inceleyerek kaplamadaki kılcal çizikler ve toz birikintileri gözlemlenir.

Pazarlama materyallerinde ilacın ruhsatlı olmayan bir hastalık türü için etkili olduğunun iddia edilmesi (Endikasyon dışı tanıtım).

Reklam ve tanıtım materyalleri ruhsatlı kullanım alanları ile karşılaştırılır.

Kutulu ilaçların sevkiyat sırasında uygunsuz (düzensiz/ağır) kolilendiği için alt raflarda ezilmesi.

Koli mukavemet testleri ve istifleme ağırlık limitleri denetlenir.

Toz dolum aşamasında odanın bağıl nem oranının %40'ın üzerinde olması sonucu tozun higroskopik özellik gösterip nem çekmesi.

Toz dolum alanı nem seviyesi (hygrostat) ve paketlenmiş ürünün nem içeriği analiz edilir.

Hasta plakasının (nötral elektrot) deri ile tam temas etmemesi veya iletken jelin kuruması sonucu akımın deri üzerinden tek bir noktaya odaklanması.

Nötral elektrot direnç değerleri ve koter jellerinin tazeliği kontrol edilir.

İlaç kutularının direkt olarak dondurulmuş buz aküleri ile temas etmesi sonucu ilacın (örn. aşı) donması ve etkinliğinin yitirilmesi.

Buz aküsünün yüzey ısısı ve ilaç kutusundaki donma izleri incelenir.

Ambalaj tasarımlarının veya yazı tiplerinin birbirine çok benzemesi (look-alike), yanlış ilaç verilmesine (medication error) yol açar.

İlaç dolabındaki ilaçların kutu tasarımları ve etiketleme görünürlüğü kontrol edilir.

Flakon kapatma (capping) makinesinin baskı gücünün veya kapağın kıvrılma açısının uygunsuzluğu.

Flakon kapak sızdırmazlık testi (vakum veya kabarcık testi) yapılır.

Ruhsatlı ilaçta API üreticisi/kaynağı değiştiğinde, varyasyon başvurusu yapılarak güncellenmemesi.

Üretim kayıtları ile ruhsat dosyasındaki onaylı tedarikçi listesi karşılaştırılır.