Tıbbi Maske, Önlük Ve Sarf Malzemeleri

Hammadde olarak kullanılan polipropilen (PP) peletlerinin MFI değerlerinin partiler arası farklılık göstermesi ve ekstrüder sıcaklıklarının yetersiz kalması.

Gelen hammadde bobinlerinin MFI (Melt Flow Index) test raporlarını inceleyin, ekstrüder kovan sıcaklıklarını profil boyunca termokupl ile ölçün.

Meltblown kumaşın korona (corona charging) şarj ünitesinden yanlış voltajda geçmesi veya yüksek nemli depolarda ambalajsız bekletilmesi.

Kumaş numunelerinin partikül filtrasyon verimliliğini (BFE / PFE test cihazı) ve yüzey elektrostatik yük potansiyelini test edin.

Spunbond-Meltblown-Spspunbond (SMS) üretim hattında hidrofobik kimyasal (silikon/florokarbon bazlı apre) emdirme oranının düşük tutulması.

AATCC 127 hidrostatik başlık (hydrostatic head) test cihazı ile kumaşın su direnci milimetre su sütunu değerini ölçün.

Burun teli üretiminde kullanılan polietilen (PE) veya PP kaplama kalıbının kalınlığının homojen olmaması ve tel büküm esnasında gerilmesi.

Burun teli kesitini mikroskopla inceleyin, bükülme testlerinde (bending test) kaplamanın kopma direncini test edin.

Ultrasonik jeneratör frekansının (20kHz veya 35kHz) sapması, horn (boynuz) ucunun aşınması veya kaynak basıncının yetersiz kalması.

Ultrasonik jeneratör akım (Amper) çekişini osiloskop ile kontrol edin, horn ve örs (anvil) yüzeyindeki aşınmaları inceleyin.

Kesme bıçağının (cutting horn) aşırı ısınması ve bıçak üzerindeki ultrasonik güç yoğunluğunun çok yüksek ayarlanması.

Makine çalışma hızını artırırken ultrasonik amplitüd (genlik) değerini ve bıçak keskinliğini kontrol edin.

Termoform kalıp sıcaklığının yanlış ayarlanması veya iğneleyici (needle punch) keçe hammadde içindeki polyester oranının uyumsuz olması.

Pres kalıp sıcaklıklarını pirometre ile ölçün, maske kenarındaki ısıl yapışma (thermal bonding) kalitesini inceleyin.

Elastik lastik bant ile nonwoven maske gövdesi arasındaki polimer uyumsuzluğunun bulunması veya kaynak süresinin kısa kalması.

Kopma test cihazında (tensile tester) baş bandı çekme direncini (Newt cinsinden) test edin.

Standart iğne iplik dikiş makinesi kullanılmasından ötürü iğne deliklerinden sıvı geçişinin engellenememesi.

Tulum dikiş hatlarına basınçlı su testi uygulayın, dikiş deliklerinden sızma olup olmadığını kontrol edin.

Örme manşetlerin sterilizasyon (EtO veya buhar) aşamasında yüksek ısıya maruz kalarak elastan (lycra) liflerinin formunu kaybetmesi.

Sterilizasyon öncesi ve sonrası manşetlerin çekme-bırakma (recovery) testlerini yapın.

Nonwoven kumaş statik elektriği nedeniyle tabakaların birbirine yapışması ve katlama bıçağı zamanlama ayarının kaçması.

Katlama makinesi çıkışındaki kumaş statik elektrik yükünü elektrostatik ölçüm cihazıyla kontrol edin.

Paketleme personelinin temiz oda (cleanroom) kurallarına uymaması ve hava duşu (air shower) sisteminin arızalanması.

Paketleme odasındaki partikül sayım cihazı verilerini (ISO Class 7/8) ve HEPA filtre sızdırmazlık testlerini inceleyin.

Havalandırma (desorpsiyon) odası sıcaklığının düşük olması veya havalandırma süresinin (aeration time) yetersiz tutulması.

EtO sterilizasyon döngüsü çıkışındaki ürünlerden gaz kromatografisi ile kalıntı (residual EtO) testi yapın.

Blister yapıştırma makinesi çene sıcaklığının düşük olması veya yapıştırma çenesinde (sealing die) basınç dengesizliği.

ASTM F88 standardına göre blister kabuk soyulma (peel test) mukavemetini ve boya sızdırmazlık (dye penetration) testi yapın.

Gamma ışınlama dozajının (25 kGy üzeri) çok yüksek verilmesi veya hammaddeye UV stabilizatör/antioksidan katkısının yetersiz olması.

Işınlama tesisinden gelen dozimetre (risø dozer) etiket okumalarını kontrol edin, malzemedeki mekanik kırılganlığı test edin.

Ambalaj yapıştırma hattında mikro kanalcıkların (micro-channels) kalması veya dış karton koli kalitesinin zayıf olması.

Bubble emission (kabarcık) testi ile ambalaj sızdırmazlığını ve hızlandırılmış yaşlandırma (accelerated aging - ASTM F1980) sonuçlarını inceleyin.

Meltblown veya Spunbond katman gramajlarının (gsm) çok yüksek seçilmesi veya katmanlar arası laminasyon tutkalının gözenekleri kapatması.

EN 14683 standardına uygun Delta P test cihazı ile maske üzerinden geçen hava direncini (Pa/cm2) ölçün.

Kumaş laminasyon filminde (PE film) mikro gözeneklerin bulunması veya lamine film kalınlığının yetersiz olması.

ISO 16603 / ISO 16604 standartlarına göre sentetik kan püskürtme direncini test edin.

Üretim hattındaki su sisteminin (nem) mikrobiyal üreme yapması veya hammadde deposundaki hijyen eksikliği.

ISO 11737-1 standardına göre ürünlerden numune alarak koloni oluşturan birim (cfu) sayımı yapın.

Meltblown kumaş gramajının düşük olması, şarj (elektrostatik) kaybı veya maske dikim/kesim sırasında kumaşın yapısal hasar görmesi.

EN 14683 BFE test düzeneğinde Staphylococcus aureus bakterisi ile filtrasyon verimlilik testini tekrarlayın.

Depolama alanında paletlerin üst üste çok fazla (istif limiti aşırı) konulması ve oluklu mukavva kalitesinin düşük olması.

Depodaki koli istif yüksekliklerini, koli kenar ezilme dirençlerini (B/C flüt) ve palet bağlama çemberlerini kontrol edin.

Deponun izolasyon eksikliği ve HVAC iklimlendirme sisteminin yetersiz kalması nedeniyle çiğleşme (condensation) oluşması.

Depo içerisine yerleştirilen sıcaklık ve nem data-logger cihazlarının grafik raporlarını inceleyin.

ERP / WMS sisteminde lot numarası entegrasyonunun manuel yürütülmesi ve sevkiyat toplama (picking) hataları.

Sevkiyat irsaliyesi üzerindeki lot numaraları ile fiziksel koli üzerindeki etiket lotlarını karşılaştırın.

Deniz yolu nakliyesi sırasında sıcaklık değişimleriyle konteyner içinde yoğuşan su damlalarının hammadde bobinlerine damlaması.

Gelen konteyner kapakları açıldığında tavan ve duvarlardaki rutubet durumunu ve bobinlerin dış ambalajını inceleyin.

ISO 14971 risk yönetimi standardına göre imalat ve kullanım aşamasındaki olası tehlikelerin (hazard analysis) eksik tanımlanması.

Teknik dosya içerisindeki FMEA (Hata Türü ve Etkileri Analizi) matrislerini ve klinik değerlendirme raporlarını (CER) inceleyin.

Müşteri şikayetleri veya iç denetim bulgularının kök neden analizi (root cause analysis) yapılmadan yüzeysel kapatılması.

Açılan CAPA kayıtlarının kök neden analizlerini (Balık kılçığı / 5 Neden metodu) ve etkinlik kontrol (effectiveness check) formlarını inceleyin.

Maliyetleri düşürmek için ISO 17025 akreditasyonu bulunmayan test laboratuvarlarında biyouyumluluk (biocompatibility) testlerinin yaptırılması.

Test raporlarını veren laboratuvarın TÜRKAK veya uluslararası ILAC/EA akreditasyon sertifikasını kontrol edin.

Üretim bandından çıkan lot etiketleri ile ÜTS veri tabanına girilen parti numaraları arasında veri giriş (data entry) hatası.

ÜTS portalındaki stok bildirimleri ile fabrika üretim lot defterini çapraz sorgulayın.

Jeneratör soğutma fanlarının tozlanarak tıkanması ve ortam sıcaklığının çok yüksek olması.

Jeneratör içindeki hava filtrelerini, fan motoru devrini ve pano içi sıcaklığı kontrol edin.

Çark ile örs arasındaki baskı ayarının (gap clearance) hatalı yapılması ve sert çapakların çarkı çizmesi.

Rotary horn yüzeyindeki dairesel çizikleri ve çapaklanmaları büyüteçle inceleyin.

PE/PP ambalaj filmlerinin erime sıcaklığının çene sıcaklığından düşük ayarlanması ve çene yüzeyinde plastik kalıntısı birikmesi.

Isı çenelerinin teflon bant (kaplama) durumunu ve çene sıcaklık kontrolör (PID) set değerini inceleyin.

Kompresör çıkışındaki hava kurutucunun (air dryer) arızalanması ve hava hatlarında kondens suyu birikmesi.

Pnömatik FRL (Filtre, Regülatör, Yağlayıcı) ünitelerinin su tahliye haznelerini kontrol edin.

İhale birimi ile üretim/kalite departmanı arasında şartname revizyonlarının ve ürün özelliklerinin (örneğin gramaj veya renk) doğru aktarılamaması.

Kamu ihale teknik şartnamesi maddeleri ile teslim edilen ürünün analiz ve özellik sertifikalarını karşılaştırın.

Sevkiyat hazırlığı sırasında koli içi miktar kontrolünün (kantar veya adet sayımı) yapılmaması ve irsaliye hatası.

Depo çıkış kantar kayıtları ile müşterinin mal kabul tutanaklarını eşleştirin.

Dış ticaret departmanının alıcı ülkenin tıbbi cihaz etiketleme ve UDI (Unique Device Identification) mevzuatını eksik incelemesi.

İhracat kolileri ve ürün blisterleri üzerindeki UDI barkodlarını ve yerel dil uyarılarını inceleyin.