Cerrahi El Aletleri Üretimi

Yüksek karbonlu paslanmaz çelik çubukların sıcak dövme esnasında yanlış ısıtma sıcaklıklarında (aşırı yüksek veya düzensiz) tutulması nedeniyle karbürlerin homojen dağılmayıp öbekleşmesi.

Numune kesilerek metalografik mikroskop altında nital dağlama ile incelenir; sertlik testlerinde (HRC) lokal dalgalanmalar aranır.

Vakum ısıl işlem fırınında (söndürme ve temperleme) malzemelerin yerleşim düzeninin gaz akışını engellemesi ve soğuma hızlarının homojen olmaması.

Rockwell C (HRC) sertlik ölçüm cihazı ile makasın kesici ağız ve sap kısımlarından çoklu noktadan sertlik okunur (Hedef: 50-54 HRC).

Çok küçük çaplı karbür parmak frezelerin (endmill) yüksek devirde aşınması ve işleme sırasında oluşan mikrotitreşimler (chatter).

Optik ölçüm mikroskobu veya projeksiyon cihazı ile penset çene uçlarının kapanma hizası ve et kalınlığı ölçülür.

Derin delik delme operasyonlarında soğutma sıvısının (kesme yağı) delik tabanına yeterince ulaşmaması ve talaş tahliyesinin aksaması.

Yüzey pürüzlülük ölçüm cihazı (profilometri) ile kanalların iç yüzey Ra değerleri kontrol edilir (Hedef Ra < 0.4 µm).

Erkek ve dişi kilit parçalarının işleme toleranslarının dar tutulması veya perçinleme (riveting) basıncının hatalı verilmesi.

Klemens açılıp kapatılırken el ile hissedilen direnç kontrol edilir; kilit bölgesinde sürtünme izleri ve aşınma incelenir.

Cerrahi aletin sap kısmındaki kademeli kilit (ratchet) dişlerinin form açısının kalıp aşınması nedeniyle bozulması.

Ratchet dişleri büyüteç altında incelenir; alet üç kademe kilitlendiğinde kendiliğinden açılma testi yapılır.

Mekanik polisaj keçelerinin içine sert aşınma partiküllerinin girmesi veya bazik yıkama banyolarının durulama aşamasının yetersiz kalması.

10x büyüteç ve ring lamba altında alet yüzeyinde ışık yansımaları incelenerek pürüzsüzlük denetlenir.

Nitrik asit veya sitrik asit pasivasyon banyosu sıcaklığının ve sürelerinin standart dışı olması ya da banyoda demir iyonu kirliliğinin artması.

ASTM A967 standardına göre bakır sülfat testleri ve tuz sis (salt spray) testi yapılarak korozyon direnci ölçülür.

Fiber lazer markalama parametrelerinin (güç ve frekans) çok yüksek seçilmesiyle paslanmaz çeliğin pasivasyon tabakasının (krom oksit) yanarak yok olması.

Markalanan bölgeye otoklav sterilizasyon döngüsü (134°C) uygulanarak mikroskop altında korozyon kontrolü yapılır.

Lazer ışınının aletin kavisli (konveks/konkav) yüzeyine odaklanamaması veya yansıtıcı parlak yüzeyde kontrast yetersizliği.

Optik UDI doğrulama (verification) kamerası ile karekodun okunabilirlik (grade) skoru ölçülür.

İki bıçak yarısının montaj öncesi kavis (camber) ve bükülme açılarına yanlış kavis verilmesi nedeniyle ağızların sadece uçta veya dipte kesişmesi.

Makas ışığa tutularak bakılır; bıçakların orta noktadan başlayarak uca doğru homojen bir makaslama (kayma) hareketi yapıp yapmadığı kontrol edilir.

Isıl işlem sırasında spring (yay) çeliği niteliğindeki gövde kısmının temperleme sıcaklığının yanlış seçilmesiyle malzemenin sert ve kırılgan ya da çok yumuşak olması.

Dinamometre test cihazı ile penset uçlarını kapatmak için gereken gram/kuvvet değeri ve serbest bıraktığında eski formuna dönme direnci ölçülür.

Aletlerin montaj ve polisaj artıklarının (yağ, toz, çapak) son yıkama ultrasonik hatlarında tam olarak uzaklaştırılamaması.

Partikül sayım cihazı ve partikül ekstraksiyon testi ile alet yüzeyindeki yabancı madde miktarı analiz edilir.

Blister veya tyvek poşet yapıştırma makinesi çene sıcaklığı ve basıncının yetersiz kalması sonucu mühürleme hattında mikro açıklık kalması.

Boya sızıntı testi (dye penetration test) ve kabarcık (bubble leak) testi uygulanarak poşet sızdırmazlığı kontrol edilir.

Hammadde sertifikalarının iş emri numaraları ile operasyonel süreçlerde manuel kayıt hataları nedeniyle eşleştirilememesi.

ERP ve MES sistemleri üzerinden rastgele seçilen mamullerin hammadde döküm numarasına (lot number) kadar geri dönük tarama testi yapılır.

Pasivasyon ve yıkama sonrası alet üzerinde kalan kimyasal artıkların yüksek basınçlı buhar sterilizasyonunda reaksiyona girmesi.

134°C'de 50 döngü otoklav testine tabi tutulan aletlerde renk değişimi ve lekelenme kontrolü yapılır.

Tıbbi implant ve el aletleri üretiminde kullanılan östenitik çeliklerin büküm veya pres operasyonları sırasında kristal yapısının martenzite dönüşmesi.

Hassas mıknatıs testi veya ferritscope cihazı ile malzemenin manyetik geçirgenlik (permeabilite) değeri ölçülür.

Grade 5 (Ti-6Al-4V) titanyum alaşımlarının dövme sıcaklığı penceresinin dar olması ve malzemenin aşırı soğuk dövülmesi.

Dövme parçalar penetrant (sıvı penetran) testi ile incelenir; kılcal yüzey çatlakları raporlanır.

Yüksek hızlı CNC taşlama tezgahlarında ilerleme hızının yüksek olması veya soğutma sıvısı nozullarının kesme bölgesine yetersiz su göndermesi.

Nital dağlama testi yapılarak taşlama yüzeyindeki renk değişimleri ve mikro yapı bozulmaları incelenir.

5 eksen CNC freze tezgahlarında eksen kaçıklıkları ve iş parçasını bağlayan hidrolik aparatların (fixture) zamanla deforme olması.

CMM (Koordinat Ölçüm Cihazı) ile kesici diş açılarının radyal ve eksenel toleransları kontrol edilir.

Box-lock kilit yuvasının broşlanması sırasında eksen merkezleme hatası yapılması.

Optik karşılaştırıcılarda çene kavşak noktaları şablon ile çakıştırılarak sapmalar milimetrik olarak ölçülür.

Perçin pim çapı ile box-lock delik çapı arasındaki tolerans aralığının geniş tutulması.

Klemp kapalı konumdayken çene uçlarına yanal kuvvet uygulanarak oynama miktarı (backlash) kontrol edilir.

Yüzey hazırlığı aşamasında yağ alma banyosunun yetersiz kalması veya anodizasyon akım yoğunluğunun dengesiz verilmesi.

Çapraz tarama yapışma testi (cross-cut) uygulanarak siyah kaplamanın tabana tutunma direnci test edilir.

Sert lehimleme (brazing) esnasında indüksiyon ısıtma sıcaklığının yanlış seçilmesi veya flux (lehim tozu) kalıntılarının yüzeyde kalması.

Tungsten karbür uçlara tork test cihazı ile koparma kuvveti uygulanır; lehim dikişi boşlukları incelenir.

Lazer kaynak gücünün aşırı yüksek verilmesiyle ince çeperli tüp borularında erime ve çökme (büzülme) meydana gelmesi.

Kaynak yapılan boru içinden pin-gauge (şerefe pim) geçirilerek iç çap toleransı kontrol edilir.

Lazer kaynak operasyonu sırasında lokal ısınmanın yarattığı termal gerilmelerin boru boyunca asimetrik çekme yapması.

Salgı test cihazı (runout tester) üzerinde şaft döndürülerek eksenel salgı miktarı ölçülür.

Ratchet kademelerinin açılış yay kuvvetinin cerrahi kullanım standartlarının altında veya üstünde kalması.

Pnömatik test tezgahında kilitli port-nigar üzerine dikey çekme kuvveti uygulanarak otomatik açılma eşiği ölçülür.

İki kaşık formundaki kesici ağızların birbirini tam merkezleyememesi ve menteşe piminde boşluk oluşması.

Karbon kağıdı testi ile iki kesici ağzın kapanma anında tüm çevre boyunca eşit iz bırakıp bırakmadığı kontrol edilir.

Son durulama suyunun iletkenliğinin yüksek olması (saf su olmaması) veya kurutma fırını sıcaklığının yanlış ayarlanması.

Yıkanmış aletler 10x büyüteç altında mineral kalıntıları ve su lekeleri yönünden taranır.

Yapıştırma çenesi yüzeyinde aşınma veya çene üzerinde yabancı partikül sıkışması sonucu mühürleme hattında boşluk kalması.

Kabarcık sızdırmazlık testi (bubble emission test) ile poşetler suya batırılarak hava kaçağı aranır.

Üretim süreçlerinde kullanılan fırın ve lazer kaynak makinelerinin IQ/OQ/PQ (Kurulum, Operasyon, Performans) validasyonlarının güncel olmaması.

Validasyon dosyaları, sıcaklık haritalama (mapping) raporları ve kalibrasyon sertifikaları denetlenir.

Üretilen cerrahi el aletlerinin kullanım hataları ve potansiyel hastane enfeksiyonu risklerinin teknik dosyada yeterince modellenmemesi.

Risk yönetim dosyası (Risk Management File) fMEA matrisleri üzerinden incelenir.

Silikon sabitleme raylarının (silicone brackets) zamanla elastikiyetini yitirmesi veya alet ölçüleri ile ray yuvalarının uyumsuz olması.

Doldurulan sterilizasyon setleri sarsıntı (drop ve vibration) testine tabi tutularak aletlerin yerinde kalıp kalmadığı gözlemlenir.

Cerrahi aletlerin keskin uçlarının koruyucu silikon korumalarla (tip protector) desteklenmeden doğrudan steril poşet içine konulması.

Sevkiyat simülasyon testlerinde poşet delinme (puncture resistance) dirençleri kontrol edilir.