Biyomedikal Cihaz Kalibrasyonu

Yüksek voltaj kapasitörlerinin dielektrik özelliklerinin zamanla deforme olması, iç direncin artması veya iç devre anahtarlama rölelerinde arklenme oluşması.

Defibrilatör analizörü (Defibrillator Analyzer) kullanılarak farklı enerji kademelerinde (50J, 100J, 200J, 360J) ölçüm alınır; hata payı (\% error) hesaplanır.

Ventilatör içindeki pnömatik akış sensörlerinin (pneumotach) hasta sekresyonu, nem veya toz partikülleriyle tıkanması ve kalibrasyon eğrisinin bozulması.

Gas Flow Analyzer (Gaz Akış Analizörü) ile farklı frekans ve I:E oranlarında tidal volüm ve PEEP basınç doğruluk testleri yapılır.

Hasta kablosunun (ECG trunk cable) iç iletkenlerinde kırılma olması, ekran kartı toprak hattında ground loop (toprak döngüsü) oluşması.

Multi-parameter simulator ile EKG sinyali verilir; osiloskop veya monitör ekranında gürültü (noise) ve CMRR (Ortak Mod Reddetme Oranı) test edilir.

Pompa step motor dişli kutusunda mekanik boşluk (backlash) oluşması, şırınga piston itici mekanizmasında sürtünme direncinin artması.

Infusion Pump Analyzer (İnfüzyon Pompası Analizörü) ile gravimetrik veya hacimsel olarak uzun süreli akış hızı ve oklüzyon (occlusion) basınç testi yapılır.

RF güç amplifikatör çıkış transistörlerinin termal stres nedeniyle karakteristiklerinin kayması, nötr plaka (patient plate) devre direncinin artması.

ESU Analyzer (Elektrokoter Analizörü) ve özel yüksek frekanslı direnç yükleri (load resistors) kullanılarak farklı empedanslarda (örn. 100-500 ohm) güç ölçümü yapılır.

Yüksek gerilim trafosunun (High voltage generator) regülasyon hatası, invertör anahtarlama frekansının bozulması.

Non-invasive kVp metre (X-Ray Test Cihazı) ile farklı mAs ve kVp değerlerinde (örn. 60kV, 80kV, 120kV) ışınlama yapılarak hata payı ölçülür.

Piezoelektrik kristal diziliminde (crystal array) ölü elemanlar (dead elements) olması, akustik lensin deforme olması.

Tissue-Mimicking Phantom (Doku Benzeri Fantom) kullanılarak kör bölge (dead zone), derinlik penetrasyonu ve çözünürlük testleri yapılır.

Süper iletken mıknatıs şim (shim) bobinlerinde akım dengesizliği, magnet odasında dış metalik yapıların manyetik alanı bozması.

MRI Phantom ile görüntü geometrisi, sinyal-gürültü oranı (SNR) ve spektral homojenlik (shim) testleri gerçekleştirilir.

X-Ray tüpü kalibrasyonunun bozulması, dedektör kalibrasyon verilerinin (air calibration) eskimesi.

CT Su Fantomu kullanılarak görüntü merkezinde ve çevresinde Hounsfield Unit (HU) ölçümü yapılır.

Kompresyon motor mekanizmasının kalibrasyon sensörlerinin kayması, mekanik yay tansiyonunun zayıflaması.

Mamografi Kalibrasyon Yaylı Kuvvet Ölçer (Compression Force Test Kiti) ile 100-200 Newton arası sıkıştırma kuvvetleri kontrol edilir.

Monokromatör optik açısının darbe veya titreşim nedeniyle kayması, optik ızgara (grating) motor mekanizmasında boşluk.

Holmiyum oksit filtre (Holmium oxide filter) veya didimyum cam filtreği kullanılarak karakteristik absorpsiyon pikleri taranır.

Numune ve reaktif iğnelerinin (problarının) uç kısımlarında kristalleşme ve tıkandığı için eksik aspirasyon yapılması.

Hassas analitik terazi ve yoğunluğu bilinen saf su ile gravimetrik hacim kontrolü (3 nokta: min, orta, max) yapılır.

pH cam elektrot diyaframının protein veya tuz kristalleriyle kaplanması, cam yüzeyinin yaşlanması.

Standart tampon çözeltiler (pH 4.01, 7.00, 10.01) kullanılarak elektrot slope ve milivolt (mV) potansiyeli ölçülür.

Terazi kefesinin altındaki mekanik taban yataklarında toz birikmesi, terazinin tam terazide (spirit level) olmaması.

Test ağırlığı (A Sınıfı kütle) terazinin dört köşesine ve ortasına sırayla konularak köşe yükü hatası (eccentric load error) ölçülür.

Tachometer (Takometre) optik sensörünün kirlenmesi, motor sürücü (inverter) kartında frekans sapması.

Optik takometre (stroboskopik veya lazerli) ile rotor dönüş hızı (RPM) gerçek zamanlı ölçülerek ekran göstergesiyle karşılaştırılır.

Otoklav chamber (kazan) içindeki termokupl yerleşim hataları, Pt100 sıcaklık sensörünün kalibrasyonunun kayması.

Multi-channel data logger (Çok kanallı veri kaydedici) ve kalibre edilmiş Pt100 probları otoklav sepetine yerleştirilerek döngü testi yapılır.

Sirkülasyon fan motoru devrinin düşmesi, ısıtıcı rezistans gruplarından birinin arızalanması, etüv içi dolum oranının aşılması.

Etüv içerisine 9 ila 15 adet bağımsız sıcaklık sensörü dağıtılarak (Spatial temperature mapping) boş ve dolu testler uygulanır.

NTC/PTC sıcaklık problarının gliserin şişesi (thermal buffer) içindeki konumunun oynaması, termostat kalibrasyonunun bozulması.

Kalibre edilmiş referans dijital termometre ile dolap içi sıcaklığı 3 nokta (örn. +2°C, +4°C, +8°C) sıcaklıklarında kıyaslanır.

Kaskat soğutma sisteminde gaz (soğutucu akışkan) kaçağı olması, kompresör veriminin düşmesi veya filtre kurutucunun tıkanması.

Manometre setleri ile yüksek/alçak basınç hatları kontrol edilir; sıcaklık kayıt cihazı ile düşüş eğrisi incelenir.

Vakum pompası yağ kirliliği, chamber kapak contasında (gasket) deformasyon.

Vakum kaçağı testi (Rate of rise test) ve kondenser soğuk yüzey sıcaklık ölçümü yapılır.

Güç kaynağı trafosunun primer-sekonder izolasyonunun bozulması veya dahili EMC filtre kondansatörlerinde kaçak oluşması.

Electrical Safety Analyzer (Elektriksel Güvenlik Test Cihazı) ile IEC 60601-1 standardına göre normal ve tekli hata koşullarında (Single fault condition) kaçak akım ölçülür.

Hastaya temas eden uygulama parçalarının (applied parts) harici şebeke voltajına maruz kalması veya hasta izolasyon amplifikatörünün arızalanması.

Safety Analyzer ile F-type uygulama parçalarına şebeke voltajı uygulanarak hasta sızıntı akımı test edilir.

Şasi toprak klemensinde korozyon oluşması, dahili toprak kablosu kesitinin yetersiz olması veya kablo pabuçlarının gevşemesi.

High current continuity tester (Yüksek akımlı süreklilik test cihazı - min 25A) ile ana fiş toprak ucu ile cihaz şasesi arası direnç ölçülür.

Nem veya sıvı teması nedeniyle iç devre kartlarında veya kablolarda kaçak yolların oluşması.

Insulation Tester ile 500V DC uygulanarak canlı hatlar ile şasi arasındaki izolasyon direnci (>50 Mohm hedeflenir) ölçülür.

IT transformatör izolasyon monitörünün (IMD) eşik direnç ayarlarının hastane standardına (50 kohm) göre yanlış yapılandırılması.

IPS Test Cihazı ile simüle edilmiş kaçak akımlar verilerek alarm verme süreleri ve sesli/görsel ikaz panelleri test edilir.

Referans test cihazlarının ISO/IEC 17025 akredite bir laboratuvardan zamanında periyodik kalibrasyonlarının yaptırılmamış olması.

Referans cihazların kalibrasyon sertifikaları, geçerlilik tarihleri ve TÜRKAK/ILAC akreditasyon logoları denetlenir.

Etiket üzerinde kalibrasyon tarihi, geçerlilik tarihi, kalibrasyonu yapan personel ve cihaz ID numarasının tam basılmaması.

Sahadaki medikal cihazlar üzerinde bulunan kalibrasyon etiketleri ve QMS (Kalite Yönetim Sistemi) formları karşılaştırılır.

Personelin GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) kılavuzuna göre belirsizliğe etki eden bileşenleri (cihaz çözünürlüğü, referans belirsizliği vb.) hesaba katmaması.

Kalibrasyon raporları teknik müdür tarafından gözden geçirilerek belirsizliğin raporda beyan edilip edilmediği kontrol edilir.

Hastanelerde cihazların demirbaş numaraları ile biyomedikal etiketlerinin eşleşmemesi ve manuel takip yapılması.

CMMS (Computerized Maintenance Management System) üzerindeki kalibrasyon planları ile hastane fiziksel envanteri mutabakata tabi tutulur.

Arızalı veya kalibrasyonu gecikmiş cihazın 'Kullanım Dışı' etiketi almadan klinisyenler tarafından hastaya bağlanması.

Klinik birimlerdeki cihazların durum etiketleri (Yeşil: Kullanılabilir, Kırmızı: Kullanım Dışı) denetlenir.

Biyomedikal kalibrasyon ekibi ile klinik sorumlular arasında operasyon planlamasının (scheduling) yapılmamış olması.

Ameliyathane günlük operasyon listesi (elective surgery schedule) ile kalibrasyon iş emirleri karşılaştırılır.

Test cihazlarının (simülatörlerin) araç kasasında uygun darbe emici (shock absorber) valizlerde ve sabitlenmeden taşınması.

Seyyar test cihazlarının günlük yerinde doğrulama (intermediate check) ölçümleri kontrol edilir.

Biyomedikal teknisyenlerinin steril giysi, galoş ve maske kurallarına uymaması, test cihazlarının dezenfekte edilmeden alana sokulması.

Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi (EKK) denetim raporları ve teknisyen saha uygunlukları incelenir.

Sözleşmede sadece kalibrasyon işçiliğinin dahil olması, kalibrasyon sırasında ortaya çıkan arızaların yedek parça maliyetlerinin belirsiz olması.

Biyomedikal hizmet sözleşmesinin kapsam maddeleri (SLA - Service Level Agreement) ve fiyatlandırma ekleri incelenir.