Endüstriyel Üretim, İmalat ve Ağır Sanayi
Tıbbi Cihaz ve Sarf Malzemesi Üretim Tesisi
İşyeri açılışı için neler gerekli, ne yapmam lazım, nelere ihtiyaç var, İşyeri nasıl açılır, işyeri açarken neler yapılması lazım? Bu konuda kontrolleri, dört ana başlıkta topladık.
Resmi Belgeler ve Ruhsatlar
İşe başlamadan önce tamamlanması gereken resmi evraklar ve izinler.
- Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) Üretim Yeri İzin Belgesi ve ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Kaydı
- ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi
- MDR (Medical Device Regulation) Uyumlu CE Sertifikası ve Teknik Dosya Onayları
- Belediye İşyeri Açma Ruhsatı ve Sanayi Odası Kapasite Raporu
- Sterilizasyon Yöntem Belgesi (EO - Etilen Oksit veya Gamma sterilizasyon protokolleri)
Finansman ve Altyapı
Kurulum, yatırım, ekipman ve işletme altyapısı ihtiyaçları.
- ISO Class 7 veya Class 8 standartlarında, partiküllerden arındırılmış sertifikalı Temiz Oda (Cleanroom) imalat alanı
- Medikal plastik enjeksiyon, ekstrüzyon, otomatik montaj ve paketleme/blister makineleri yatırımı
- Biyouyumluluk, sterilite ve sızdırmazlık testlerinin yapılabileceği kalite kontrol laboratuvarı
- Etilen Oksit (EO) sterilizasyon kabini ve gaz tahliye/havalandırma odaları altyapısı
- ÜTS barkodlama ve lot takip yazılım sistemleri
Reklam ve Pazarlama
İlk müşteri akışı ve pazar bağlantıları için önerilen çalışmalar.
- Devlet ve üniversite hastanelerinin tıbbi sarf malzeme ihaleleri (DMO ve Kamu İhale Kurumu takibi)
- Medikal depolar, hastane satın alma direktörleri ve distribütör firmalara yönelik doğrudan saha pazarlaması
- Ürünlerin uluslararası sertifikalarını ve klinik başarı belgelerini içeren üst düzey tıbbi web sitesi
- Uluslararası medikal fuarlara (Medica, Arab Health vb.) katılım ile ihracat pazarları
Reklam, Dijital ve AI Desteği
Bu konuda sizin için çalışmamızı ister misiniz?
İşletme açılışı, dijital reklam, AI destekli içerik ve kurumsal görünüm tarafında birlikte çalışalım. İhtiyacınızı yazın, size en uygun çözümle dönelim.