Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Cihazları

Cihazın taşıyıcı frekans (4000 Hz) osilatör devresinde kullanılan kristal osilatörün tolerans dışı sapma yapması ve çıkış trafo sarımlarındaki omik direç dengesizliği.

Osiloskop probu ile her iki kanalın çıkış uçları bağlanarak faz farkı ve modülasyon derinliği (AM%) test edilmelidir.

Çıkış evreleme (H-bridge) devrelerindeki kapasitörlerin dielektrik sızıntı yapması ve simetrik bifazik darbe dalga formunun bozulması.

Cihazın açık devre çıkış uçlarına yüksek dirençli multimetre bağlanarak DC voltaj bileşeni (hedef 0 mV) ölçülmelidir.

Yüksek gerilim (High Voltage) boost konvertör devresindeki yalıtım mesafelerinin (creepage/clearance) yetersiz kalması ve nemli ortamda dielektrik delinme yaşanması.

PCB baskı devresindeki yalıtım slotları incelenmeli ve yüksek gerilim testi (hipot test) uygulanmalıdır.

Giriş diferansiyel amplifikatör devresindeki dirençlerin tolerans eşleşmesinin (%0.1 hassasiyet) sağlanamaması ve şebeke parazitinin (50 Hz hum) bastırılamaması.

Sinyal jeneratöründen bilinen ortak mod sinyal verilerek çıkıştaki zayıflama oranı (CMRR dB cinsinden) hesaplanmalıdır.

Şebeke filtresindeki (EMI filter) Y-kapasitörlerinin kapasite değerlerinin IEC 60601-1 medikal standartlarında belirtilen hasta kaçak akım sınırlarını aşması.

Medikal kaçak akım test cihazı ile hasta devreleri (BF/CF tipi) üzerinden akan toprak kaçak akımları ölçülmelidir.

27.12 MHz RF çıkış gücünün kablo empedans uyumsuzluğu (impedance matching) nedeniyle kablo üzerinde duran dalga (standing wave) yaratması.

RF çıkış duran dalga oranı (SWR) metre ile ölçülmeli ve kablo ek yerlerindeki sıcaklık artışı termal kamera ile izlenmelidir.

Piyes (transduser) içindeki piezoseramik kristal ile koruyucu titanyum/alüminyum ön yüzey arasındaki bağlayıcı epoksi katmanının kalınlığının hatalı olması.

Hydrophone testi ile akustik alan haritası çıkarılmalı ve efektif yayılan alan (ERA) doğrulanmalıdır.

Soğutma devresindeki bakır boru kaynak noktalarında titreşimden kaynaklanan mikro çatlaklar oluşması ve gaz (R404A/R507) basıncının düşmesi.

Elektronik gaz kaçağı dedektörü ve azot basınç testi ile boru hattı taranmalıdır.

PID sıcaklık kontrol algoritmasının integral (I) ve türev (D) parametrelerinin parafinin yüksek ısı kapasitesine ve düşük ısı iletkenliğine uygun ayarlanmamış olması.

Parafin banyosu içerisindeki farklı derinliklerdeki sıcaklık değişimleri çok kanallı data logger ile kaydedilmelidir.

Pompa emiş hattı çapının pompanın giriş ağzından dar tutulması veya emiş filtresinin tıkanarak NPSH (Net Pozitif Emiş Yüksekliği) sınırının ihlal edilmesi.

Pompa ses frekansı analiz edilmeli ve emiş hattı vakum manometresi okunmalıdır.

Servo motor enkoder çözünürlüğünün düşük kalması veya bacak ortez kollarındaki mekanik boşlukların (backlash) kontrol döngüsünü destabilize etmesi.

PID motor sürücü yazılımında hata takip logları incelenmeli ve mekanik mafsal boşlukları komparatör saati ile ölçülmelidir.

Yük hücresinin (load cell) aşırı mekanik yüke maruz kalması veya strain gauge köprü direncinde ısınmaya bağlı deformasyon oluşması.

Dinamometre kolu boşüsteyken kalibrasyon yazılımından ham voltaj (mV/V) çıkışı izlenmelidir.

Robotik kolun sürekli eklem rotasyonu yapması nedeniyle eklem içinden geçen flat veri kablolarının (ribbon cable) bükülme yorgunluğundan kopması.

Multimetre ile eklem hareket ettirilirken kablo süreklilik (continuity) testi yapılmalıdır.

Kapasitif veya dirençli basınç sensör matrisinin uzun süreli basınca maruz kalmasıyla (creep effect) sensör hücre hassasiyetini yitirmesi.

Platform üzerine bilinen ağırlıklar (kütle setleri) konularak matris çıkış değerlerinin doğrusallığı (linearity) test edilmelidir.

Kompresör hava tankındaki su yoğuşmasının pnömatik valflere ve oransal basınç regülatörlerine kaçarak piston hareketlerini tutarsızlaştırması.

FRL (Filtre-Regülatör-Yağlayıcı) ünitesi haznesi ve hava kurutucu çıkışı kontrol edilmelidir.

Çekme tamburu üzerine sarılan çelik halatın çapraz sarılması (bird's nest) ve limit switch emniyet mekanizmasının takılması.

Traksiyon motoru boşta çalıştırılarak tambur sarım düzgünlüğü gözlemlenmelidir.

X-tipi makas mekanizmasının ana mil pimlerinin aşınması ve yatak burçlarının (bushing) yağsız kalması nedeniyle yanal yük altında sıkışması.

Masa maksimum yüksekliğe kaldırıldığında yanal sallantı (play) ve gıcırtı sesleri kontrol edilmelidir.

Yokuş motorunun vidalı mil (lead screw) dişlilerine toz ve magnezyum artıklarının dolmasıyla motor aşırı akım çekip termal korumaya geçmesi.

İncline motor akımı osiloskop veya pens ampermetre ile yük altında ölçülmelidir.

Su altı koşu bandı kayışının hidrolik sürtünme katsayısının değişmesi ve tahrik tamburunun (drive roller) ıslak ortamda sıyırma yapması.

Bant gerginlik ayar civatalarının her iki taraftaki tork eşitliği kontrol edilmelidir.

Elastik direnç yaylarının (spring expander) yorgunluk sınırı aşılması sonucu çelik kanca uçlarının açılması ve kopması.

Yaylar gerdirilerek kanca ağız açıklıkları kumpasla kontrol edilmelidir.

Kızılötesi (IR) kameraların flaş çakışma frekansının çevresel ışık kaynaklarından (gün ışığı/flüoresan) etkilenmesi ve yansıtıcı marker'ların karışması.

Yürüme analiz yazılımında kamera kalibrasyon hatası (residual error) mm cinsinden kontrol edilmelidir.

2.4 GHz ISM bandındaki wi-fi ve bluetooth ağ yoğunluğunun sEMG verici RF modüllerinde paket kaybına (packet loss) yol açması.

sEMG alıcı yazılımında sinyal kalitesi yüzde oranları ve kesinti logları izlenmelidir.

Ölet elektrot terminallerinin oksitlenmesi veya hastanın cildinin çok kuru/aşırı terli olması nedeniyle ölçüm hatası (%Error) vermesi.

Cihaz test direnci (calibration block) ile ölçülerek iç devre doğruluğu doğrulanmalıdır.

MEMS tabanlı ivmeölçer ve jiroskop sensörlerinin manyetik alanlardan etkilenerek (drift) açısal sapma göstermesi.

Cihaz tam yatay referans düzleminde sıfırlanarak 90 derece döndürüldüğünde okunan değerler karşılaştırılmalıdır.

Kablosuz iç tabanlık sensörleri ile video kamera kayıt cihazının saat (timecode) senkronizasyonunun eksik olması.

Yürüyüş test videosu ile basınç haritası grafiklerinin tepe noktaları çakıştırılarak test edilmelidir.

Cihaz şasi ana topraklama kablosunun bağlantı noktasında gevşeme olması veya iç kablaj kesitinin yetersiz kalması.

Topraklama direnci test cihazı ile şasi terminali ile fiş toprak pimi arasındaki direnç (hedef < 0.1 ohm) ölçülmelidir.

Çıkış akımını sınırlayan referans dirençlerinin (shunt resistors) sıcaklıkla direnç değerini değiştirmesi (TCR hatası).

Kalibre edilmiş osiloskop ve simüle edilmiş hasta direnci (500 ohm) ile akım-gerilim grafikleri çıkarılmalıdır.

Lazer diyot sürücü akımının (driver current) zamanla kayması ve optik lenslerin üzerinde toz birikerek ışın iletim verimini düşürmesi.

Kalibre edilmiş optik güç ölçer (laser power meter) ile başlık çıkışından watt ölçümü yapılmalıdır.

Load cell mekanik bağlantı kollarında sürtünme kaybı olması ve çekme kuvvetinin tam olarak hastaya aktarılamaması.

Dinamik kuvvet kalibratörü ile çekme kuvveti kademeli olarak (örn: 10kg, 20kg, 50kg) test edilmelidir.

Cihaz ana anahtarlamalı güç kaynağının (SMPS) yaydığı radyo frekansı elektromanyetik girişim (EMI) sınırlarını aşması.

EMC test laboratuvarında iletilen ve yayılan emisyon (conducted/radiated emission) testleri yapılmalıdır.

ABS plastik enjeksiyon kalıbının soğuma sürelerinin homojen olmaması nedeniyle parçalarda iç gerilme (internal stress) oluşması.

Kabin birleşim noktalarındaki açıklıklar kumpasla ölçülmeli, termal şok testleri uygulanmalıdır.

Kart üzerindeki flux kalıntılarının temizlenmeden konformal kaplama sıkılması ve kaplama altında kalan nemin buharlaşarak kabarcık yapması.

UV ışık altında PCB kartlar incelenerek kaplama bütünlüğü ve lehim kaliteleri denetlenmelidir.

Temiz oda (Cleanroom) standartlarının montaj hattında sağlanamaması ve LCD panel ile dokunmatik cam arasına havadaki tozların girmesi.

Ekran arka aydınlatma (backlight) açıkken ölü pikseller ve sıkışmış toz partikülleri kontrol edilmelidir.

Yüksek sıcaklık odasında (40-50°C) yapılan 48 saatlik yaşlandırma (burn-in) testinde elektrolitik kapasitörlerin aşırı ısıdan patlaması.

Burn-in test odasındaki sıcaklık profilleri ve arızalanan güç kaynaklarının seri numaraları analiz edilmelidir.

Yeni üretilen fizik tedavi cihazının teknik dosyasında (Technical File) risk analizi (ISO 14971) ve klinik değerlendirme raporlarının güncel olmaması.

Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) denetim simülasyonu ile teknik dosya eksiklikleri gözden geçirilmelidir.