Cerrahi Maske Ve Koruyucu Giysi

Meltblown üretim hattında korona şarj ünitesi voltajının yetersiz kalması, hammadde (PP) içinde katkı maddesi oranının hatalı olması veya yüksek nemli depolama koşulları nedeniyle elektrostatik yükün sönümlenmesi.

BFE test cihazı (EN 14683) ve yüzey potansiyel ölçüm cihazı (electrostatic field meter) ile kumaşın filtrasyon verimliliği ve voltaj değeri test edilir.

Termal lamine (kalender) silindirlerinin sıcaklık ve basınç değerlerinin homojen olmaması nedeniyle katmanların birbirine yeterince ısı ile yapışmaması.

Kumaş enine boyunca numuneler alınarak soyulma testi (peel test) uygulanır; kalender silindir yüzeyi termal kamera ile taranır.

Ultrasonik horn (boynuz) ve örs (anvil) kalıbı arasındaki mesafenin yanlış ayarlanması veya horn yüzeyinde aşınma/çatlak oluşması.

Maske burun teli çekme test cihazı ile kopma kuvveti ölçülür; ultrasonik horn yüzeyi büyüteçle incelenir.

Ultrasonik kaynak gücünün (amperaj/watt) çok yüksek verilmesi veya dalga boyu süresinin uzun tutulmasıyla nonwoven katmanların erimesi.

Üretilen maskelerin kulak lastiği bağlantı noktaları görsel ve elle çekme testine tabi tutulur; erime deformasyonları incelenir.

Sıcak hava dikiş sızdırmazlık makinesinin (hot air seam sealing machine) sıcaklık derecesinin düşük olması veya tulum kumaşı üzerindeki laminasyon filminin bant ile uyumsuz olması.

Hidrostatik basınç test cihazı (su sızdırmazlık testi) veya hava basınç testi ile dikiş hatlarından kaçak aranır.

Overlok veya düz dikiş makinelerinde tansiyon ayarlarının yanlış yapılması ve elastik olmayan kumaşların dikim sırasında gerdirilmesi.

Dikilen tulumlar boyutsal kontrol masasına serilerek fermuar boyunca dalgalanma ve büzülmeler ölçülür.

Sterilizasyon döngüsü sonrasındaki havalandırma (degassing) süresinin yetersiz kalması veya havalandırma odası sıcaklığının düşük tutulması.

Gaz kromatografisi (GC) analizi ile tulum ambalajlarından numune alınarak EO kalıntı miktarı ppm cinsinden ölçülür (ISO 10993-7 standardına göre).

EO kimyasal proses gösterge mürekkeplerinin son kullanma tarihinin geçmiş olması veya sterilizatör içindeki nem/gaz konsantrasyon dağılımının dengesizliği.

Ambalaj üzerindeki kimyasal indikatör renkleri referans kartela ile karşılaştırılır; sterilizatör log raporları incelenir.

Kullanılan meltblown kumaş katman sayısının gereğinden fazla olması veya gramajının (gsm) yüksek seçilmesi nedeniyle havanın maskeden geçiş direncinin artması.

Delta P test cihazı ile maske üzerinden kontrollü hava akışı geçirilerek basınç düşüşü Pascal/cm2 cinsinden ölçülür.

Mikropöröz film kaplı nonwoven kumaşın gözenek boyutlarının standart gereksinimlerinden büyük olması veya laminasyon hataları.

ISO 16603 ve ISO 16604 standartlarına göre sentetik kan ve patojen penetrasyon testleri laboratuvarda gerçekleştirilir.

Temiz oda HVAC sistemindeki HEPA filtrelerin sızdırmazlık contalarının bozulması veya personel kıyafet protokollerine uyulmaması.

Partikül sayım cihazı ve PAO (DOP) testi ile HEPA filtrelerin sızdırmazlığı ve odadaki 0.5 µm partikül sayısı taranır.

Operatörlerin el hijyeni kurallarına uymaması ve paketleme öncesi sterilizasyon/hijyen bariyerlerinin yetersiz kalması.

Yüzey ve hava örnekleme petrileri (RODAC plate) ile mikrobiyolojik testler yapılır.

Optik sayım sensörlerinin tozlanması veya hat konveyör hızının paketleme makinesi kapasitesiyle uyumsuz olması.

Kutulama makinesi çıkışında rastgele seçilen kutularda adet kontrolü (örn. 50'li kutu) yapılır.

Poşet ağzı yapıştırma çenesi ısı veya basınç değerlerinin yetersiz kalması sonucu ambalaj hermetikliğinin bozulması.

Su banyosu vakum test cihazı ile poşetler suya batırılarak hava kabarcığı kaçağı kontrol edilir.

Cerrahi maske veya koruyucu giysilerin kullanım sırasında alerjik reaksiyon veya toksikolojik etkilerinin risk yönetim dosyasında eksik modellenmesi.

ISO 14971 standardına göre risk değerlendirme matrisleri ve biyouyumluluk test raporları (ISO 10993) denetlenir.

Hammadde (meltblown, spunbond, lastik) lot numaralarının nihai kutu barkodlarına sistemsel olarak bağlanamaması.

ERP/MES sistemi üzerinden rastgele seçilen bir kutu numarasından hammadde tedarikçisine kadar geri dönük izlenebilirlik testi yapılır.

Ekstrüder spinneret (kalıp) deliklerinde kısmi tıkanma olması veya die-lip sıcaklık kontrol bölgelerinin dengesiz ısıtılması.

Kumaş eni boyunca farklı noktalardan dairesel kesimler yapılarak gramaj (g/m2) terazide tartılır.

Burun telini taşıyan kılavuz kanalların aşınması veya burun teli rulosu gergi (tension) freninin çok sıkı ayarlanması.

Burun teli besleme hattı ve kılavuz makaralar gözle incelenir; tel akış direnci kontrol edilir.

Özel lastik dikim (elasticator) makinesinde besleme silindirlerinin hız oranının (overfeed) yanlış ayarlanması.

Kapüşon çevresi esnetilerek lastiğin kumaş içinde büzüşme homojenliği ve esneme direnci test edilir.

Sterilizasyon odası kapı contalarının aşınması veya vakum pompası valflerinde sızıntı olması nedeniyle negatif basıncın korunamaması.

Sterilizatör boşken yapılan vakum tutma testi (vacuum leak test) basınç düşüş eğrileriyle incelenir.

Kullanılan nonwoven kumaş hammaddelerine anti-flam (alev geciktirici) katkı maddelerinin yeterli oranda eklenmemiş olması.

EN 13745 veya 16 CFR Part 1610 standartlarına göre yanma süresi ve tutuşmazlık testi uygulanır.

Temiz oda kapılarının aynı anda açık kalması veya HVAC taze hava fan debisi ile egzoz fan debisi arasındaki dengenin bozulması.

Manometre ve diferansiyel basınç sensörleri ile temiz oda ile dış koridor arasındaki basınç farkı (Pa) okunur.

Termal transfer yazıcı kafasının (printhead) çizilmesi veya ribon (şerit) ısı derecesinin yanlış ayarlanması.

Barkod doğrulama (verifying) cihazı ile koli etiketlerinin ANSI/ISO okuma kalitesi derecesi (Grade A, B, C...) ölçülür.

Üretim sahasında tespit edilen uygunsuzluklar için kök neden analizinin (Root Cause Analysis) yüzeysel yapılması ve kalıcı düzeltici faaliyet (CAPA) üretilememesi.

CAPA formları ve iç tetkik bulgu raporları takip edilerek tekrar eden uygunsuzluklar listelenir.

Sarım ünitesi tansiyon (gerginlik) kontrol motorunun arızalanması veya rulo core (masura) borusunun eksenel kaçık yerleştirilmesi.

Spunbond ruloların yan kesitleri incelenerek çıkıntı ve kayma miktarları ölçülür.

3 katlı (pleat) maske kumaş katlama bıçaklarının ayarının bozulması veya kılavuz saclarda statik elektrik birikmesi.

Üretilen maskelerin katlama mesafeleri (pleat depth) komparatör ile ölçülür; sıkışma noktaları gözlemlenir.

Overlok makinesi iğne numarasının kumaş gramajına uygun seçilmemesi veya iplik tansiyonunun çok gergin olması.

Üretim hattında overlok dikişleri esnetilerek iplik kopma direnci ve dikiş elastikiyeti test edilir.

Buhar enjeksiyon nozullarının kireçlenmeyle tıkanması veya oda içi sıcaklık sensörlerinin yanlış okuma yapması.

Sterilizasyon döngü raporlarındaki bağıl nem (%) eğrileri ve sıcaklık logları kontrol edilir.

Spandex/elastik ip hammaddesinin kalitesiz olması veya ultrasonik kaynak noktasının lastiği ezerek zayıflatması.

Çekme test cihazı (tensile tester) ile kulak lastiği kopana kadar çekilerek Newton (N) cinsinden kopma kuvveti ölçülür.

Armatür montaj boşluklarının silikon sızdırmazlık maddesiyle tam yalıtılmamış olması.

Duman testi (smoke test) ile armatür kenarlarından hava sızıntısı olup olmadığı görsel olarak taranır.

Manuel paketleme operasyonunda operatorlerin sayım hatası yapması veya koli içi ara bölme (separator) yerleştirmeyi unutması.

Koli ağırlık kontrol tartısı (checkweigher) ile her kolinin net ağırlığı standart toleransla karşılaştırılır.

Üretim ve kalite laboratuvarında kullanılan terazi, patlama test cihazı ve delta p ölçüm cihazlarının kalibrasyon sertifikalarının süresinin dolması.

Kalibrasyon takip matrisi üzerinden tüm test cihazlarının geçerlilik tarihleri denetlenir.

Tedarik edilen PP hammaddenin MFI (Melt Flow Index) değerinin (örneğin 1200 g/10dk yerine 800 g/10dk gelmesi) ekstrüder basıncını artırması.

Hammadde giriş kalite kontrolünde MFI test cihazı ile hammadde akış indeksi ölçülür.

Burun teli makarasının sarım düzensizliği (düğümlenme) veya kılavuz hortum içinde yabancı toz birikmesi.

Burun teli makara açma ünitesi ve besleme kılavuz hortumları kontrol edilir.